2024년 8월 22일, 골밀도 진단기기(BMD) 및 관련 소프트웨어 솔루션을 제조하는 ㈜오스테오시스는 유럽연합(EU) 의료기기 규정 2017/745(EU MDR) 하의 CE인증 갱신이 완료되었음을 공지했다.

EU MDR은 유럽의회와 유럽연합 이사회가 2017년에 발표한 유럽연합의 의료기기 규정으로서, EU 회원국에서 생산되거나 EU 회원국에게로 공급되는 의료기기의 안전성과 품질을 높이기 위해 강화된 CE 인허가 과정을 의미한다.

㈜오스테오시스는 현재 모든 DXA 시스템(PRIMUS, EXCELLUS, DEXXUM T QUANTUM, DEXXUM T, EXA-3000)에 대해 EU MDR 하의 CE 인증을 취득하였다.

㈜오스테오시스 대표이사인 안영복 박사는 “OsteoSys가 DXA BMD 시스템에 대한 MDR 인증을 받게 되어 매우 자랑스럽고 기쁩니다”라고 언급하며, “EU MDR은 의료기기에 대한 유럽의 가장 엄격한 규제로써, 이번 EU MDR 인증취득을 통해 오스테오시스 제품의 품질과 기술력이 그 완성도와 전문성에 있어 다시 한번 인정받았음을 의미합니다.”라고 덧붙였다.

㈜오스테오시스는 자사의 전체 제품 포트폴리오에 대해 EU MDR 승인 및 인증을 얻기 위해 지속적인 노력을 해 나갈 것임을 밝혔다.

㈜오스테오시스는?

㈜오스테오시스는 국내 골밀도 DXA기기 진단시장 점유율 80%의 선도기업으로서, 해외 70여개국, 150개 협력업체를 통해 해외시장으로 그 전문성을 확장시켜 나가고 있습니다. 2018년부터 2023년까지 터키 보건복지부 전신형 골밀도 DXA기기 입찰의 연속 수주에 성공하여 총 7년간 총 150대의 제품을 공급한 바 있으며, 2019년부터 해외시장에 출시되고 있는 전임상(preclinical) DXA기기 iNSiGHT는 2024년 현재 미국의 Harvard Joslin Diabetes Center, National Institutes of Health (NIH), MD Anderson Cancer Center, Mayo Clinic등의 저명한 의료/연구기관에 설치된 바 있습니다. 이와 같이, 국내뿐만 아니라 해외시장에서도 골밀도 진단기술을 선도하며, ‘better products for better life’라는 core value를 오스테오시스는 의료분야에서 실천해 나가는 중입니다.